Ringkasan Makalah
Metodologi
Uji coba OASIS 1 dan 2 merupakan studi acak tersamar ganda berskala besar yang dilakukan di beberapa negara. Pesertanya adalah wanita pascamenopause berusia 40-65 tahun yang mengalami sedikitnya 50 kali hot flashes sedang hingga parah per minggu. Separuh wanita menerima 120 mg elinzanetant setiap hari, sementara separuh lainnya menerima plasebo selama 12 minggu. Setelah itu, semua peserta mengonsumsi elinzanetant selama 14 minggu berikutnya.
Para peneliti mengukur perubahan frekuensi dan tingkat keparahan hot flash menggunakan buku harian elektronik. Mereka juga menilai kualitas tidur dan kualitas hidup terkait menopause secara keseluruhan melalui kuesioner. Desain penelitian memastikan bahwa baik peserta maupun peneliti tidak mengetahui siapa yang menerima obat sebenarnya dibandingkan dengan plasebo hingga setelah penelitian selesai.
Hasil Utama
Elinzanetant secara signifikan mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan hot flashes dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-4 dan ke-12. Lebih dari 70% wanita yang mengonsumsi elinzanetant mengalami sedikitnya 50% pengurangan hot flashes pada minggu ke-12.
Gangguan tidur membaik secara signifikan dengan elinzanetant dibandingkan dengan plasebo. Secara keseluruhan, pengukuran kualitas hidup terkait menopause menunjukkan peningkatan yang lebih besar dengan elinzanetant dibandingkan saat mengonsumsi plasebo.
Efek elinzanetant bertahan selama 26 minggu pengobatan. Efek samping yang paling umum adalah sakit kepala dan kelelahan, yang umumnya ringan.
Keterbatasan Studi
Studi ini mengandalkan hasil yang dilaporkan sendiri, yang bisa jadi subjektif. Ada pula efek plasebo yang nyata, yang umum terjadi dalam studi gejala vasomotor.
Para peneliti mencatat bahwa kelompok peserta sebagian besar adalah wanita kulit putih, dengan representasi terbatas dari kelompok ras dan etnis lainnya. Studi ini juga hanya mencakup wanita pascamenopause, bukan mereka yang berada dalam perimenopause atau dengan gejala yang disebabkan oleh pengobatan (misalnya, dari terapi kanker). Terakhir, peserta tidak diharuskan memiliki gangguan tidur untuk mendaftar, yang berpotensi membatasi penilaian efek elinzanetant pada tidur.
Diskusi & Kesimpulan
Elinzanetant tampaknya merupakan pengobatan nonhormonal yang efektif untuk mengatasi hot flashes saat menopause. Obat ini tidak hanya mengurangi hot flashes tetapi juga meningkatkan kualitas tidur dan kualitas hidup secara keseluruhan. Efeknya cepat, dengan perbaikan signifikan terlihat dalam waktu satu minggu dalam beberapa hal.
Profil keamanannya tampak baik, tanpa adanya masalah serius pada hati atau endometrium. Elinzanetant dapat memberikan pilihan baru bagi wanita yang tidak dapat atau lebih suka tidak menggunakan terapi hormon. Namun, diperlukan penelitian lebih lanjut pada populasi yang beragam dan efek jangka panjang.
Pendanaan & Pengungkapan
Uji coba OASIS 1 dan 2 didanai oleh Bayer, perusahaan farmasi yang mengembangkan elinzanetant. Banyak penulis studi melaporkan menerima biaya konsultasi, hibah, atau bentuk kompensasi lain dari berbagai perusahaan farmasi, termasuk Bayer. Hubungan ini diungkapkan dalam publikasi studi untuk memastikan transparansi tentang potensi konflik kepentingan. Penting untuk dicatat bahwa meskipun pendanaan industri tidak membatalkan penelitian, hal itu merupakan faktor yang perlu dipertimbangkan saat menafsirkan hasil.
