Ekstasi, MDMA, pil Molly (© portokalis – stock.adobe.com)
Mengapa FDA menolak persetujuan terapi MDMA milik Lykos?
Pada bulan Juni 2024, komite penasihat FDA memberikan suara mayoritas menentang gagasan bahwa uji klinis yang relevan telah membuktikan kemanjuran MDMA untuk pengobatan PTSD. Sama tegasnya, panel tersebut juga memberikan suara menentang gagasan bahwa manfaatnya telah terbukti lebih besar daripada risikonya, seperti peningkatan tekanan darah dan potensi penyalahgunaan.
Saat itu, komite penasihat mempersoalkan beberapa aspek aplikasi Lykos. Pertama, komite tersebut mencatat masalah “functional unblinding,” yaitu fakta bahwa sebagian besar orang yang berpartisipasi dalam uji klinis akan mengetahui apakah mereka mengonsumsi zat psikoaktif yang kuat atau tidak, sehingga memengaruhi hasil. Ini adalah masalah untuk semua pengobatan psikoaktif, dan kritikus Lykos percaya bahwa perusahaan tersebut seharusnya mengikuti panduan FDA yang mengharuskan penggunaan “plasebo aktif” – plasebo yang juga memiliki efek psikoaktif – sebagai pembanding dalam uji klinis sebelumnya.
Apa arti keputusan FDA bagi masa depan MDMA?
FDA meminta studi fase 3 tambahan, tahap uji klinis yang secara ketat menunjukkan keamanan dan kemanjuran pengobatan tertentu dibandingkan dengan pengobatan standar.
Lykos menyatakan bahwa pihaknya akan meminta pertimbangan ulang atas keputusan tersebut dan membahas rekomendasi FDA dengan lembaga tersebut untuk memastikan bahwa perusahaan berada di jalur yang benar ke depan.
CEO Lykos Amy Emerson, yang menyebut keputusan itu “sangat mengecewakan,” mengatakan dia yakin akan memakan waktu “beberapa tahun” untuk melakukan uji coba baru tersebut.
Namun dengan pencabutan tiga makalah terkait penelitian ini oleh jurnal Psychopharmacology, Lykos menghadapi jalan yang sulit ke depannya.
Bagaimana keputusan ini dapat memengaruhi persetujuan obat psikedelik lainnya?
Salah satu perusahaan psikedelik terkemuka, Compass Pathways, secara umum dianggap sebagai perusahaan berikutnya yang akan mendapatkan persetujuan FDA untuk obat psikedelik, dengan uji klinis fase 3 untuk psilocybin sintetisnya yang sedang berjalan lancar. Ada perusahaan lain yang sedang mempersiapkan uji klinis fase 3 untuk senyawa milik mereka sendiri.
Setelah putusan panel penasihat pada bulan Juni, Compass mencatat bahwa perusahaan tersebut tidak memasangkan obatnya dengan terapi seperti yang dilakukan Lykos. Perusahaan lain mengklaim bahwa mereka memiliki “desain uji coba yang lebih baik dan lebih sesuai dengan panduan FDA.”
Perusahaan psikedelik lainnya jelas percaya mereka masih dapat berhasil sedangkan Lykos tidak.
Apakah psikedelik menghadapi tantangan yang unik?
Keputusan FDA lebih berkaitan dengan pendekatan spesifik Lykos daripada penolakan langsung terhadap obat psikedelik untuk penggunaan terapeutik.
Namun, pengembangan obat psikedelik pada dasarnya merupakan proses yang menegangkan. Obat-obatan yang digunakan menyebabkan kondisi yang sangat berubah sehingga menempatkan orang dalam posisi yang rentan. Beberapa orang di industri yang saya ajak bicara percaya bahwa hampir mustahil untuk menghindari tuduhan pelanggaran, mengingat sifat pengalaman tersebut.
Sebagian besar penelitian juga memasangkan obat-obatan psikedelik dengan beberapa bentuk terapi atau fasilitasi, dan seperti yang dijelaskan FDA, perannya adalah menilai obat-obatan, bukan psikoterapi yang mungkin menyertainya.
Interaksi antara obat-obatan dan unsur manusia yang terlibat dalam pengobatan menjadi bahan perdebatan. Kesalahan langkah Lykos dalam penerapannya menyoroti beberapa cara perusahaan yang terlibat dalam pengembangan obat psikedelik menghadapi kendala unik dalam perjalanan menuju persetujuan FDA.
